Yönetmelik (AB) 2023/1230'a göre teknik dosya neleri içermeli?

Makineler ve ilgili ürünler için en az Ek IV Bölüm A'daki on beş unsur, (a)'dan (o)'ya: tanım ve amaçlanan kullanım, risk değerlendirmesi, çizimler ve açıklamalar, uygulanan standartlar, hesap ve test raporları, üretim kontrolleri, kullanım kılavuzu, entegre edilen ürünlerin beyanları, seri üretim önlemleri, talep üzerine güvenlik yazılımının kaynak kodu, sensör ve otonomi tanımı ve güvenli montaj testleri.

Ek IV, 2006/42/AT Direktifinin Ek VII'si ile aynı mı?

Yönetmeliğin Ek XII'si, Direktifin Ek VII Bölüm A ve B'sini Ek IV Bölüm A ve B ile eşleştirir. İçeriğin çoğu aynen devam eder. Yeni kalemler arasında üretim kontrollerinin tanımı, talep üzerine güvenlikle ilgili kaynak kod ve sensörle beslenen veya otonom sistemlerin tanımı bulunur.

Kaynak kodu teknik dosyaya koymam gerekiyor mu?

Ek IV Bölüm A (m) bendi, güvenlikle ilgili yazılımın kaynak kodunu veya programlama mantığını kapsar. Bu, Ek III gerekliliklerinin kontrolü için gerekli olduğu ölçüde, yetkili ulusal makamın gerekçeli talebi üzerine sunulur.

Teknik dosya ne kadar süre saklanmalı?

Makine piyasaya arz edildikten veya hizmete sunulduktan sonra en az 10 yıl, AB uygunluk beyanı ile birlikte (Madde 10(3)). Kısmen tamamlanmış makinede piyasaya arzdan sonra 10 yıl (Madde 11(3)).

Teknik dosya hangi dilde olmalı?

Gerekçeli talep hâlinde üretici, dokümantasyonu talep eden makamın kolayca anlayabileceği bir dilde sunar (Madde 10(10)). Kullanım kılavuzu ise makinenin piyasada bulundurulduğu üye devletin dil kurallarına tabidir.

Teknik dosya kontrol listesi: Makine Yönetmeliği 2023/1230 Ek IV

Yönetmelik (AB) 2023/1230 kapsamında bir makinenin teknik dosyası en az Ek IV Bölüm A'daki on beş unsuru, kısmen tamamlanmış makinede ise Bölüm B'deki on üç unsuru içermelidir. Bunların çoğu 2006/42/AT Direktifinin Ek VII'sindeki kalemlerle doğrudan eşleşir. Her kalem için soru aynıdır: Dosyada var mı, ürünün güncel revizyonuyla uyuşuyor mu, AB uygunluk beyanı ve kullanım kılavuzuyla tutarlı mı?

Hangi bölüm geçerli

Makineler ve ilgili ürünler: Ek IV Bölüm A, piyasaya arzdan önce hazırlanır (Madde 10(2)).
Kısmen tamamlanmış makineler: Ek IV Bölüm B, piyasaya arzdan önce hazırlanır (Madde 11(2)).

Yönetmelik 20 Ocak 2027'den itibaren uygulanır. Genel değişiklikler için Makine Yönetmeliği 2023/1230 ile neler değişiyor rehberine bakın.

Bölüm A: makineler ve ilgili ürünler

Ek IV, Bölüm A	İçermesi gereken	Direktif, Ek VII, Bölüm A	Neye bakmalı
(a)	Makinenin ve amaçlanan kullanımının eksiksiz tanımı	Genel tanım	Amaçlanan kullanım yazılı, modeller ve varyantlar adlandırılmış
(b)	Risk değerlendirmesi: uygulanabilir temel sağlık ve güvenlik gereklilikleri, her biri için koruyucu önlem, kalan riskler	Aynı, 1(a) içinde	Direktifin Ek I'ine değil, Yönetmeliğin Ek III'üne atıf yapıyor
(c)	Makinenin, bileşenlerin, alt montajların ve devrelerin tasarım ve imalat çizimleri ile şemaları	Genel çizim, detay çizimler, kumanda devreleri	Revizyon listesi sevk edilen ürünle uyuşuyor
(d)	(c)'yi ve makinenin çalışmasını anlamak için gereken açıklamalar	İlgili açıklamalar	Devre açıklamaları şemalarla uyuşuyor
(e)	Uygulanan uyumlaştırılmış standartların veya ortak spesifikasyonların referansları; kısmi uygulamada uygulanan kısımlar	Kullanılan standartlar ve kapsadıkları gereklilikler	Baskılar ve AB Resmî Gazetesi referansları güncel
(f)	(e) tam uygulanmadığında, her gereklilik için kullanılan diğer teknik spesifikasyonlar	Kısmen standartlar kaleminde	(e) ile karşılanmayan her gereklilik için çözüm yazılı
(g)	Tasarım hesapları, testler, muayeneler ve incelemelere ait rapor veya sonuçlar	Hesap notları, test sonuçları, teknik raporlar	Tarihli ve güncel tasarıma ait
(h)	Üretimde tasarım spesifikasyonlarına uygunluğu sağlamak için kullanılan araçlar	Ayrı kalem yok	Üretim kontrolleri tarif edilmiş, sadece anılmamış
(i)	Kullanım kılavuzunun ve Ek III bölüm 1.7.4'teki bilgilerin bir kopyası	Talimatların kopyası	Sevk edilen sürümle aynı
(j)	Gerekiyorsa, entegre edilen kısmen tamamlanmış makinelerin birleştirme beyanı ve montaj talimatları	Aynı	Kullanılan her kısmen tamamlanmış makine için mevcut
(k)	Gerekiyorsa, entegre edilen makinelerin ve diğer AB mevzuatına tabi ürünlerin AB uygunluk beyanları	Aynı	Mevcut, güncel ve geçerli mevzuata atıf yapıyor
(l)	Seri üretimde uygunluğun korunması için iç önlemler	Aynı, 1(b)	Tasarım veya standart değişince ne yapılacağı tanımlı
(m)	Güvenlikle ilgili yazılımın kaynak kodu veya programlama mantığı, gerekçeli talep üzerine	Karşılığı yok	Talep gelirse sunabilirsiniz
(n)	Sensörle beslenen, uzaktan kumandalı veya otonom makinelerde sistemin özellikleri, yetenekleri, sınırları ile veri, geliştirme, test ve doğrulama süreçleri	Karşılığı yok	Yalnızca güvenlikle ilgili işlemler sensör verisiyle kontrol ediliyorsa
(o)	Güvenli montaj ve hizmete sunma için bileşenler, donanımlar veya makine üzerinde yapılan araştırma ve testlerin sonuçları	1. maddenin son paragrafında istenir	Sonuçlar dosyada, sadece planlanmış değil

Direktif, AT uygunluk beyanının bir kopyasını teknik dosyanın parçası olarak sayıyordu. Ek IV bunu artık listelemiyor; ancak Madde 10(3) uyarınca AB uygunluk beyanı teknik dosyayla birlikte en az 10 yıl saklanmaya devam eder.

Bölüm B: kısmen tamamlanmış makineler

Bölüm B, (a)'dan (m)'ye aynı yapıyı izler. Direktifin Ek VII Bölüm B'si ile farklar:

(a) kısmen tamamlanmış makinenin ve entegre edildiğinde amaçlanan işlevinin eksiksiz tanımını ister. Direktifte dosya çizimlerle başlıyordu.
(b)–(g) önceden olduğu gibi risk değerlendirmesi, çizimler, açıklamalar, standartlar, diğer spesifikasyonlar ve raporları kapsar.
(h) üretimde kullanılan araçları ekler.
(i) montaj talimatlarının kopyasıdır; artık Ek XI'de düzenlenir (önceden Ek VI).
(j) seri üretimdeki iç önlemleri kapsar.
(k) ve (l) talep üzerine güvenlik yazılımı kaynak kodunu ve sensörle beslenen, uzaktan kumandalı veya otonom sistemlerin tanımını ekler.
(m) güvenli montaj ve entegrasyonu gösteren araştırma ve testleri kapsar.

AB birleştirme beyanı (Ek V, Bölüm B), Ek III'ün hangi gerekliliklerinin uygulandığını ve karşılandığını, dokümantasyonun da Ek IV Bölüm B'ye göre hazırlandığını belirtir.

En sık gördüğümüz hatalar

Dosya incelemelerinde en çok karşılaşılan sorunlar bunlar. Hepsi dokümantasyon sorunu; çoğu tasarıma dokunmadan giderilebilir.

1. Eski revizyon referansları

Dosya dizini C revizyonlu çizimi gösterirken üretimde D revizyonu yapılıyor. Kullanım kılavuzu, yerine yenisi gelmiş bir standart baskısına atıf yapıyor. Ek V, AB uygunluk beyanında standartların AB Resmî Gazetesi'nde yayımlanma tarihiyle verilmesini istediği için dosya, kılavuz ve beyan arasındaki farklar dışarıdan da kolayca görülür.

2. Beyanın hâlâ Direktife atıf yapması

20 Ocak 2027'den itibaren piyasaya arz edilen ünitelerde, "AT uygunluk beyanı" başlıklı, 2006/42/AT Direktifine atıf yapan ve Direktifin alanlarını taşıyan bir beyan Yönetmeliğin Ek V'ine uymaz. Uygulanan modülü, gerekiyorsa onaylanmış kuruluşu ve sertifikayı, standartları da tarihleriyle kontrol edin.

3. Eksik risk değerlendirmesi veya standart listesi

Bazı dosyalarda test raporları var ama risk değerlendirmesi yok, ya da makineye özgü tehlikeler içermeyen genel bir şablon var. (b) bendi uygulanabilir gerekliliklerin listesini ve her biri için koruyucu önlemi ister; (e) bendi gerçekten uygulanan standartları, kısmi uygulamada uygulanan kısımlarla birlikte ister.

4. Teknik föy ile kılavuz arasında farklı değerler

Anma yükü, güç, ağırlık, ölçüler ve gürültü değerleri teknik föy, kullanım kılavuzu ve test raporu arasında sık sık farklı çıkıyor. Ek III bölüm 1.7.4.2 (u) bendi, gürültü emisyon değerlerinin kullanım kılavuzunda verilmesini ister. Fark varsa hangi değerin test edildiği sorusu doğar.

5. Hedef ülke dillerinde kılavuz eksikliği

Kullanım kılavuzu, ilgili üye devletin belirlediği ve kullanıcıların kolayca anlayabileceği bir dilde olmalıdır (Madde 10(7)). Dağıtıcılar bunu piyasada bulundurmadan önce kontrol etmek zorundadır (Madde 15(2)(c)). AB uygunluk beyanı da üye devletin istediği dillere çevrilmelidir (Madde 21(2)).

6. Süresi dolmuş tedarikçi sertifikaları

Satın alınan güvenlik bileşenlerinin sertifikaları ve test raporlarının geçerlilik süresi dolmuş olabilir. Direktif kapsamında verilen AT tip inceleme sertifikaları yalnızca süreleri dolana kadar geçerlidir (Madde 52(2)). Tedarikçi beyanları da çoğu zaman hâlâ Direktife veya geri çekilmiş standartlara atıf yapar.

Kısa öz kontrol

Ek IV'teki her kalem dosyada var ya da gerekçesiyle "uygulanamaz" olarak işaretli.
Çizim, kılavuz ve rapor revizyonları sevk edilen ürünle uyuşuyor.
Risk değerlendirmesi Ek III'e atıf yapıyor ve her gereklilik için bir önlem belirtiyor.
Standart listesi baskıları veriyor, beyan da aynılarını.
Teknik veriler föy, kılavuz ve test raporlarında birebir aynı.
Kullanım kılavuzu ve beyan tüm hedef ülke dillerinde mevcut.
Tedarikçi sertifikaları ve beyanları geçerli ve güncel.

Dossure hızlı kontrol aracı dosyanız üzerinde bu tür bir inceleme yapar ve neyin eksik, tutarsız veya kontrol edilmeye değer olduğunu gösterir. Sonuçları değerlendirmek size kalır.