Yönetmelik (AB) 2023/1230 ne zaman uygulanmaya başlıyor?

20 Ocak 2027'den itibaren. AB Resmî Gazetesi'ndeki ilk metinde 14 Ocak 2027 yazıyordu; 4 Temmuz 2023 tarihli OJ L 169'da yayımlanan düzeltme ile tarih 20 Ocak 2027 oldu. 2006/42/AT Direktifi de aynı tarihte yürürlükten kalkıyor.

Direktife göre değerlendirilmiş makineleri satmaya devam edebilir miyim?

20 Ocak 2027'den önce Direktife uygun olarak piyasaya arz edilmiş ürünler piyasada bulundurulmaya devam edebilir (Madde 52). Bu kural model veya seriyi değil, piyasaya arz edilmiş ürünleri kapsar. 20 Ocak 2027'den sonra piyasaya arz ettiğiniz her ünite için Yönetmeliğe göre dokümantasyon gerekir. AT tip inceleme sertifikaları süreleri dolana kadar geçerlidir.

Yeni Yönetmelikte de teknik dosya gerekiyor mu?

Evet. Madde 10(2), piyasaya arzdan önce Ek IV Bölüm A'daki teknik dosyanın hazırlanmasını şart koşar. İçerik büyük ölçüde Direktifin Ek VII'si ile aynıdır; talep üzerine güvenlikle ilgili yazılımın kaynak kodu ve sensörle beslenen veya otonom sistemlerin tanımı gibi kalemler eklenmiştir.

Kullanım kılavuzu yalnızca dijital olabilir mi?

Madde 10(7) dijital formata izin verir. Ancak kullanıcı satın alma sırasında talep ederse basılı nüsha bir ay içinde ücretsiz verilmelidir. Profesyonel olmayan kullanıcıların kullanabileceği makinelerde, güvenli kullanım için gerekli güvenlik bilgileri kâğıt üzerinde sağlanmalıdır.

Yazılımı olan her makine artık onaylanmış kuruluş gerektiriyor mu?

Hayır. Ek I Bölüm A, makine öğrenmesiyle tamamen veya kısmen kendini geliştiren davranışa sahip ve güvenlik fonksiyonu sağlayan güvenlik bileşenlerini ve gömülü sistemleri kapsar. 55 numaralı gerekçe, öğrenemeyen ve gelişemeyen yazılımın bu üçüncü taraf değerlendirmesine tabi olmadığını belirtir.

Makine Yönetmeliği (AB) 2023/1230: 20 Ocak 2027'de neler değişiyor

20 Ocak 2027'den itibaren AB pazarında piyasaya arz edilen makineler 2006/42/AT Direktifi yerine Yönetmelik (AB) 2023/1230 şartlarını karşılamak zorunda. Teknik dosyanın temel yapısı korunuyor; Ek VII'ye göre düzgün hazırlanmış bir dosya iyi bir başlangıç noktasıdır. Değişen şey ayrıntılar: Ek IV'teki yeni kalemler, üçüncü taraf değerlendirmesi gerektiren yeni kategoriler, yazılım ve siber güvenlik yükümlülükleri, dijital kılavuzlar ve yeni AB uygunluk beyanı.

Bu rehber AB pazarına makine arz eden üreticiler içindir. Türkiye'deki ulusal mevzuatı ayrıca takip etmeniz gerekir.

Tarih ve geçiş

Uygulama tarihi. Yönetmelik 20 Ocak 2027'den itibaren uygulanır (Madde 54). İlk yayımlanan metinde 14 Ocak yazıyordu; 4 Temmuz 2023 tarihli OJ L 169'daki düzeltme bunu 20 Ocak olarak değiştirdi.
Yürürlükten kaldırma. Direktif aynı tarihte yürürlükten kalkar (Madde 51(2)). Direktife yapılan atıflar, Ek XII'deki karşılık tablosuna göre Yönetmeliğe yapılmış sayılır.
Piyasadaki ürünler. Bu tarihten önce Direktife uygun olarak piyasaya arz edilmiş ürünler piyasada bulundurulmaya devam edebilir (Madde 52(1)). Koruma modele değil, ürüne yöneliktir. Piyasaya arz genellikle her bir ünite için ayrı değerlendirilir; tarihten sonra sevk edilen bir makine Yönetmeliğe göre dokümantasyon ister.
Sertifikalar. Direktif kapsamında verilen AT tip inceleme sertifikaları süreleri dolana kadar geçerlidir (Madde 52(2)).

Değişmeyenler

Konu	2006/42/AT Direktifi	Yönetmelik (AB) 2023/1230
Teknik dosya	Ek VII, Bölüm A	Ek IV, Bölüm A
Kısmen tamamlanmış makine	Ek VII, Bölüm B	Ek IV, Bölüm B
Temel sağlık ve güvenlik gereklilikleri	Ek I	Ek III
Risk değerlendirmesi, uygulanabilir gereklilikler, koruyucu önlemler	Ek VII, A, 1(a)	Ek IV, A, (b)
Çizimler, hesaplar, test raporları	Ek VII, A, 1(a)	Ek IV, A, (c), (d), (g)
Uyumlaştırılmış standartlarla uygunluk varsayımı	Madde 7(2)	Madde 20(1)

Dosyanız bugün eksiksizse ve kalan riskleri açıkça belirtiyorsa, işin büyük kısmı yeniden eşleştirme ve boşlukları doldurmaktan ibarettir.

Yenilikler

Ek IV teknik dosyaya kalem ekliyor

Ek IV Bölüm A en az on beş unsur sayar: (a)'dan (o)'ya. Direktifte açık karşılığı olmayanlar özellikle şunlardır:

(f): Uyumlaştırılmış standartlar veya ortak spesifikasyonlar hiç ya da kısmen uygulanmadıysa, her gereklilik için kullanılan diğer teknik spesifikasyonlar.
(m): Güvenlikle ilgili yazılımın kaynak kodu veya programlama mantığı; yetkili ulusal makamın gerekçeli talebi üzerine.
(n): Sensörle beslenen, uzaktan kumandalı veya otonom makinelerde sistemin özellikleri, yetenekleri ve sınırları ile veri, geliştirme, test ve doğrulama süreçlerinin tanımı.

Yüksek riskli kategoriler: Ek IV'ün yerini Ek I alıyor

	Ek I, Bölüm A	Ek I, Bölüm B
Örnekler	Sökülebilir mekanik güç aktarma milleri ve muhafazaları, araç servis liftleri, taşınabilir fişekli çakma makineleri, güvenlik fonksiyonu sağlayan ve makine öğrenmesiyle kendini geliştiren güvenlik bileşenleri ve gömülü sistemler	Ahşap işleme testereleri ve planyalar, elle yüklemeli presler, plastik ve kauçuk kalıplama makineleri, 3 m'den yüksek düşme tehlikesi olan kişi kaldırma cihazları, kişi algılayan koruyucu cihazlar, güvenlik mantık üniteleri, ROPS, FOPS
İç üretim kontrolü (Modül A)	Uygulanamaz	Yalnızca tüm ilgili gereklilikleri kapsayan, kategoriye özgü uyumlaştırılmış standartlar veya ortak spesifikasyonlar uygulandıysa
Onaylanmış kuruluşlu yollar	B+C, H veya G	B+C, H veya G

Bölüm A'daki dört mekanik kategori, Direktif döneminde uyumlaştırılmış standartlar tam uygulandığında iç kontrolle değerlendirilebiliyordu. Madde 25 uyarınca artık her zaman bir onaylanmış kuruluş devrededir. Birim doğrulama (Modül G) yeni bir seçenektir.

Güvenlikle ilgili yazılım ve bozulmaya karşı koruma

Ek III, 1.1.9. Başka bir cihazın, uzaktan erişim dahil, bağlanması tehlikeli bir duruma yol açmamalıdır. Güvenlik açısından kritik yazılım ve veriler tanımlanmalı ve kazara ya da kasıtlı bozulmaya karşı korunmalıdır. Makine, güvenlikle ilgili yazılımını tanımlayabilmeli ve bu yazılıma yapılan müdahalelerin kanıtını kaydetmelidir.
Ek III, 1.2.1. Kumanda sistemleri, tehlikeli duruma yol açabilecek, makul ölçüde öngörülebilir kötü niyetli girişimlere dayanmalıdır. Müdahalelerin ve piyasaya arzdan sonra yüklenen güvenlik yazılımı sürümlerinin izleme kaydı beş yıl boyunca etkin olmalıdır.

Yönetmelik (AB) 2019/881 kapsamında kabul edilmiş bir siber güvenlik sertifikasyon şeması, kapsadığı ölçüde bu iki bölüm için uygunluk varsayımı sağlayabilir (Madde 20(9)).

Yapay zekâ ve kendini geliştiren davranış

Risk değerlendirmesi, kendini geliştiren davranışın öngörülen gelişiminden doğabilecek tehlikeleri de kapsamalıdır (Ek III, Bölüm B, genel ilkeler, madde 1). Bu tür kumanda sistemleri tanımlı görev ve hareket alanının dışına çıkmamalı, güvenlikle ilgili karar verme verilerini bir yıl saklamalı ve her zaman düzeltilebilir olmalıdır (bölüm 1.2.1). Güvenlik fonksiyonu sağlıyorlarsa Ek I Bölüm A uygulanır.

Yönetmelik (AB) 2026/1744 (Yapay Zekâ Dijital Omnibus) Makine Yönetmeliğini değiştirdi: Komisyon, yüksek riskli yapay zekâ sistemlerine ilişkin gereklilikleri yetki devrine dayalı tasarruflarla Ek III'e ekleyecek; bu tasarruflar en geç 2 Ağustos 2028'de uygulanacak. O zamana kadar Yapay Zekâ Tüzüğü kapsamındaki uyumlaştırılmış standartlar uygunluk varsayımı sağlayabilir (yeni Madde 20(10)).

Dijital kullanım kılavuzu, talep üzerine basılı nüsha

Madde 10(7) kullanım kılavuzunun dijital verilmesine izin verir. Bu durumda kılavuza nasıl erişileceğini belirtmeniz, yazdırılabilir ve indirilebilir sunmanız, makinenin beklenen ömrü boyunca ve en az 10 yıl çevrimiçi tutmanız gerekir. Kullanıcı satın alma sırasında isterse basılı nüsha bir ay içinde ücretsiz verilir. Profesyonel olmayan kullanıcıların kullanabileceği makinelerde temel güvenlik bilgileri kâğıt üzerinde olmalıdır. Dil, ilgili üye devletin belirlediği dildir. Direktifteki "Orijinal talimatlar" ve "Orijinal talimatların tercümesi" ibaresi kuralı Yönetmelikte yer almıyor.

Dijitalleşmeye ilişkin bir Komisyon önerisi (COM(2025) 504) bu kuralların bir kısmının değiştirilmesini öngörüyor. EUR-Lex bunu hâlâ öneri olarak gösteriyor.

Önemli değişiklik

Madde 3(16) artık bir tanım veriyor: piyasaya arz veya hizmete sunmadan sonra yapılan, üreticinin öngörmediği veya planlamadığı fiziksel ya da dijital bir değişiklik; yeni bir tehlike yaratıyor veya mevcut bir riski artırıyorsa ve bu nedenle ya güvenlik kumanda sisteminde değişiklik gerektiren ek koruyucu donanım ya da denge veya mekanik dayanım için ek önlem gerekiyorsa önemli değişiklik sayılır. Değişikliği yapan kişi o makine için üretici kabul edilir ve uygunluk değerlendirmesini yürütür (Madde 18). Kendi makinesini kendi kullanımı için değiştiren profesyonel olmayan kullanıcılar bunun dışındadır.

AB uygunluk beyanı

Konu	Direktif (Ek II, 1.A)	Yönetmelik (Ek V, Bölüm A)
Atıf yapılan mevzuat	2006/42/AT Direktifi	Yönetmelik (AB) 2023/1230
Teknik dosyayı derlemeye yetkili kişi	Zorunlu	Listede yok
Uyumlaştırılmış standartlar	Referans	Referans ve AB Resmî Gazetesi'nde yayımlanma tarihi; kısmi uygulamada uygulanan kısımlar
Uygunluk değerlendirmesi	Varsa onaylanmış kuruluş	Modül (A, B+C, G veya H), onaylanmış kuruluş ve sertifika
Teslim şekli	Makineyle birlikte	Makineyle birlikte ya da kullanım kılavuzunda internet adresi veya makinece okunabilir kod (Madde 10(8))

Beyan sürekli güncel tutulmalı ve üye devletin istediği dillere çevrilmelidir; geçerli tüm AB mevzuatı için tek bir beyan düzenlenir (Madde 21).

Kısmen tamamlanmış makine ve saklama süresi

Kısmen tamamlanmış makine için Ek IV Bölüm B geçerlidir; kaynak kodu ve sensör verisi kalemleri burada da var. Montaj talimatları dijital olabilir, talep üzerine basılı verilir (Madde 11(7)). AB birleştirme beyanı (Ek V, Bölüm B) Ek III'e ve Ek IV Bölüm B'ye atıf yapar.

Saklama süresi 10 yıl olarak kalıyor ama başlangıç noktası değişiyor: Direktif imalat tarihinden veya son üniteden itibaren sayıyordu (Ek VII), Yönetmelik ise piyasaya arz veya hizmete sunmadan itibaren sayar (Madde 10(3), Madde 11(3)).

20 Ocak 2027'den önce yapılacaklar

Öncelik sırasına göre:

Tarihten sonra piyasaya arz edeceğiniz ürünleri listeleyin ve her birini Ek I Bölüm A ve B ile karşılaştırın.
Onaylanmış kuruluşla iletişime geçin: Bölüm A ürünleri ve kategoriye özgü standartları tam uygulamayan Bölüm B ürünleri için.
Her teknik dosyayı Ek IV'e göre yeniden eşleştirin, (a)'dan (o)'ya. Önce (f), (m) ve (n) boşluklarını kapatın.
Risk değerlendirmesini güncelleyin: Ek III'e atıf, bağlanan cihazlar, kötü niyetli erişim ve gerekiyorsa kendini geliştiren davranış.
Standart listenizi kontrol edin: Yönetmelik için AB Resmî Gazetesi'nde yayımlanmış referanslarla karşılaştırın, yayım tarihlerini not edin.
AB uygunluk beyanı ve birleştirme beyanı şablonlarını Ek V'e göre yeniden yazın.
Kullanım kılavuzunu planlayın: 10 yıllık barındırma, talep üzerine basılı nüsha, kâğıt üzerinde güvenlik bilgileri, hedef ülke dilleri.
Güvenlikle ilgili yazılımı tanımlayın ve sürüm izlemeyi kurun.
Tedarikçilerden güncel beyanları ve montaj talimatlarını isteyin.
Değişiklikleri Madde 3(16) tanımına göre değerlendiren bir prosedür yazın.

Kalem kalem liste için Ek IV teknik dosya kontrol listesine bakın. Dossure hızlı kontrol aracı dosyanızda neyin eksik, tutarsız veya kontrol edilmeye değer olduğunu gösterir; kararlar sizde ve gerektiğinde onaylanmış kuruluşunuzdadır.